电竞外围两项国家“重大新药创制”科技重大专项课题顺利通过验收

发布日期:2022-04-15

       近日,电竞外围承担的两项国家“重大新药创制”科技重大专项课题顺利通过综合绩效评价验收。此次电竞外围在天津药业集团承担的《新型吸入给药制剂及其规模化发展的重大共性关键技术研究》课题中承担了2个子课题,包括子课题8《中药雾化吸入制剂吸入给药的关键技术研究》(课题编号2017ZX09201002-008),以及子课题7《中药雾化吸入制剂吸入给药》(课题编号2017ZX09201002-007)的药学研究部分。


       “重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项) 是我国中长期科技发展计划的重要组成部分,该专项于2008年启动实施,由国务院主管,科技部和国家卫健委负责审批实施,旨在使我国从以仿制为主逐渐转变为以创制为主,实现从医药大国到医药科技强国的历史性转变。2016年8月8日,国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》(以下简称《规划》)明确指出:“重大新药创制”被列入国家科技重大专项。国家推动力度前所未有,取得了丰硕成果。


       双黄连注射剂、银黄口服液、醒脑静注射剂是现代中药复方制剂的代表。传统口服剂型,起效较慢,临床用量较大;而注射液相对起效快,但是注射液给药后的患者不良反应发生较多,安全性较差,同时注射液给药存在给药部位疼痛,患者顺应性差问题。


       为填补中药雾化吸入制剂的空白,电竞外围结合临床需求,按照中药新药研究要求,在本课题中将双黄连注射剂、银黄口服液、醒脑静注射剂开发成雾化吸入溶液。以上品种通过雾化吸入给药起效更快,呼吸道靶向,疗效好,毒副作用小,同时雾化给药可增加患者的顺应性,具有明显优势。


       在课题开展过程中,项目组成功搭载电竞外围在雾化吸入制剂研发上搭建的药学、药理、药代、安评、临床、中试生产等全产业链技术平台,高效快速开展雾化吸入类新药所需的全流程研究。


       同时,电竞外围完成了双黄连雾化吸入溶液、银黄雾化吸入溶液、醒脑静雾化吸入溶液的药材资源评估及饮片炮制研究、制备工艺研究、质量标准研究和稳定性等研究;并完成了双黄连雾化吸入溶液和银黄雾化吸入溶液的临床前药效学、药代动力学、急性毒性、长期毒性、刺激性及过敏性试验研究。


       凭借在雾化吸入方面的研发优势,电竞外围与多家医药百强企业达成合作。2018年11月,电竞外围基于课题与天士力医药合作,为其提供醒脑静雾化吸入溶液的药学研究服务;2019年12月,神威药业与电竞外围就双黄连雾化吸入溶液达成了股份制合作;2021年9月份,维康药业与电竞外围就银黄吸入溶液达成了股份制合作;各方的强强联手对该项目的整体进展起到了强有力的推动作用。


       值得一提的是,电竞外围还对双黄连雾化吸入溶液和银黄雾化吸入溶液治疗冠状病毒肺炎及流感病毒方面进行了研究,结果证明疗效确切,可显著改善肺指数和降低炎性因子。目前拟就该两个品种对新型冠状病毒肺炎(CoronaVirusDisease2019,COVID-19)继续开展药效学研究,计划2022年底向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交临床试验许可申请。

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