关于发布《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的通知

发布日期:2022-05-06

各相关单位:

  为指导我国药品上市许可持有人在药品上市后不良反应报告相关工作中使用《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》编码相关医学术语,在遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)M1《MedDRA术语选择:考虑要点》的基础上,结合我国实际,国家药品不良反应监测中心组织制定《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》,现予以发布。

  附件:《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》

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